药品管理法修订草案将提交 网售处方药何去何从

今年4月,药品管理法修订草案(以下简称修订草案)第二次提请十三届全国人大常委会审议。修订草案拟规定,药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

在审议中,这一条款引起激烈争论。有观点认为,网上医疗诊断日益成熟,不应完全封死网上销售处方药；也有人认为,允许网络销售处方药是方便老百姓的必要举措,但要开列负面清单,麻醉类等药物可禁止在网络平台销售；更有人士呼吁,通过完善电子处方和电子签名、大数据跟踪等信息手段,允许网上药店经营处方药。

按照惯例,药品管理法修订草案将再次提请十三届全国人大常委会审议后进行表决。

网售处方药将何去何从?8月14日,法制日报社在京举办网售处方药监管与规范座谈会,邀请业内专家学者就网售处方药如何监管等进行探讨,并积极建言献策。

网售处方药存在安全隐患

近年来,网上买药愈发成为潮流。

根据媒体报道,2018年,阿里健康平台成交额达到400亿元,平安好医生平台成交额也达到30亿元；京东此前曾披露旗下京东大药房过去3年药品品类收入年复合增长率超过300%。

显而易见的是,网上售药确实方便了患者,满足了社会需求,而且药品品种供应打破了地域限制及医生用药局限,可以促进医药行业的经营和发展。

但不可否认,网络售药在带来便利的同时,也存在诸多不规范销售行为:无处方可买处方药、处方药也搞“满减促销”等乱象夹杂其中。

中国非处方药协会市场营销专业委员会助理主任、中国医药商业协会副秘书长马光磊指出,药品不是普通生活用品,直接关乎人民群众的生命健康,网售处方药必须谨慎对待。

北京市华卫律师事务所主任郑雪倩坦言,尽管网售处方药便利了不少人,但目前的情况是各大售药网站在网售处方药时虽设有审查环节,可即便没有医生处方,也能审核通过,对没有医学知识的普通患者而言,其用药安全存在巨大隐患。

那网售处方药为何仍备受青睐?究其原因,一方面是市场需要,药店要经营,另一方面,患者也有需要。

需尽快出台网售药品管理办法

在研讨中,专家普遍认为,对网售处方药不宜“一刀切”。

但下一步如何规范网售处方药?

郑雪倩建议,一方面完善相关立法,在药品管理法修订后,尽快出台网上销售药品管理办法,让药品生产企业、销售者、医院等主体有法可依。另一方面,出台相关技术规范,制定技术标准,明确网上售药流程、网上审核及网上销售目录。

在马光磊看来,必须加强顶层设计,比如需要对药品生产者、经营者、网络销售平台等主体界定清楚,而且要进一步明晰政府应当承担哪些责任、如何追责保障网售药品安全。

“凭方销售是基本逻辑,打破这个逻辑,药品安全就无从谈起。因此,解决网售处方药安全的核心是解决好处方管理。”马光磊说,目前全国已有不少省份提出,要建立省级处方流转平台,这些都是很好的探索。

马光磊同时提醒,网售处方药无法解决药品价格等医改领域的所有问题,其主要任务还是解决因药就医的问题。为此,在顶层设计中要考虑三医联动(医保体制改革、卫生体制改革与药品流通体制改革联动)问题。

此外,马光磊还建议对网售药品流程加强监管,销售甲类非处方药必须有执业药师对消费者进行问询,提供药学服务,指导病人自我诊疗,指导患者科学、合理使用非处方药；网络销售处方药,更是必须要有执业药师提供网上药学服务,审核处方,指导安全合理科学地使用处方药,同时建立药历,进行药品不良反应的监测和上报,开展药物再评价等研究工作。

对于是否放开网售处方药,中国社科院法学研究所研究员、教授、环球法律评论杂志副主编支振锋的态度是:“既不要一刀切卡死,也不能无原则放开,要有一套科学的监管框架。”

“网售处方药问题,实质上要处理好几个平衡。”支振锋认为,首先是用药安全和用药便利的平衡。无论到医院、药店还是网上买药,实际上就是处理便利和安全的矛盾。其次是不同经营主体的利益平衡。如果有网上零售药品的话,可能涉及到现有利益格局的变化,尤其是网售处方药,是对现有的医药零售格局的重大调整和冲击,这些都要进一步考虑。

立法机关应避免歧视条款

此外,专家还就修订草案中“药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”的条款提出了立法建议。

中国政法大学法治政府研究院副院长赵鹏认为:“从这条的内容来看,起草者并未禁止处方药的网络销售,而是试图禁止第三方平台销售这种交易模式。”

2018年,国务院发布的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,明确规定“对线上开具的常见病、慢性病处方,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送”。

在赵鹏看来,这一规定足以说明决策层面支持通过有条件地放开处方药网络销售,鼓励互联网药品销售行业的发展,从而提升整个药品零售行业的效率。

尽管如此,赵鹏对这种聚焦于限制特定商业模式的立法方式并不认可。他认为,法律应当聚焦于其意图保护的核心价值来设定实质性的管制规范,只要经营者能够满足这些实质性的要求,选择何种商业或者交易模式应当是其自由,法律不应当干预。

以处方药网络销售为例,赵鹏指出,法律应关注如何保护消费者的用药安全,要求处方药的销售必须是基于真实、有效的处方,同时,对一些特殊的药品,还应当就仓储和配送提出相应的要求。“通过法律设定明确的规范,并通过监管部门投入监管资源,严格执法来确保其获得遵守。”赵鹏说。

为此,赵鹏建议,立法机关调整现行的思路,避免对某种商业模式的歧视。“回到问题实质,去思考如何落实经营者合规经营的义务,如何赋予监管部门有效的监管手段并强化其对监管职责的履行,进而为药品网络销售和物流配送的规范发展创造良好的法律环境。”

来源：法制日报
编辑：尉彤